用于确认HPV感染及基因型的分子诊断产品…获当地2级医疗器械许可
推进传染病及癌症诊断产品的许可认证…扩大拉美市场份额
HLB Panagene（046210）于11日宣布，其人乳头瘤病毒（HPV）分子诊断产品“PANA RealTyper HPV Kit”已获得墨西哥上市许可。
该产品由墨西哥联邦卫生保护局（COFEPRIS）批准，在当地医疗器械分类体系中属于2级（Class II）。墨西哥根据风险程度将医疗器械分为1至3级。
“PANA RealTyper HPV Kit”是一款用于检测宫颈癌主要诱因HPV感染情况的诊断产品。该产品利用多重聚合酶链式反应（Multiplex PCR）技术，能够准确确认病毒感染情况及基因型。
墨西哥是拉美地区主要的体外诊断市场之一。据全球市场研究机构Coherent Market Insights预测，墨西哥体外诊断市场规模预计将在2026年达到约13.229亿美元（约合1.8521万亿韩元），未来年均增长率预计为8.5%。
HLB Panagene计划以此次获批为起点，扩大在墨西哥的产品供应，并积极推进拉美市场布局。目前，公司正在针对已在韩国获批的传染病及癌症分子诊断产品，同步开展墨西哥当地的许可认证程序。
HLB Panagene代表理事张仁根（音译）表示：“此次获得墨西哥上市许可，将成为公司扩大拉美分子诊断业务的重要契机。我们将根据当地市场需求，持续推进产品认证与商业化，不断增强在拉美地区的业务竞争力。”
