米FDA、リズンビの老眼適応症追加を承認…臨床試験で27.2%が評価基準を達成
ジェテマは国内開発製品を導入…光東製薬・オプトゥス製薬も国内商用化を推進
老眼を点眼薬で管理する選択肢が広がっている。米国で老眼用点眼薬の承認が続く中、韓国企業も製品導入や承認取得を急いでいる。ただし、これは目の老化を元に戻す治療ではない。近くの文字を見る能力を改善する薬であり、実際の効果と副作用を区別して見極める必要がある。
米国食品医薬品局（FDA）は先月16日、フェントラミン0.75%点眼液「リズンビ（RYZUMVI）」の使用範囲に成人老眼治療を追加した。従来は眼科検査などに使われる薬物で、散瞳した瞳孔を縮小させる用途で承認されていた製品だ。米国の承認事項における老眼治療の用法は、毎晩両目に1滴ずつ点眼する方式である。
リズンビは、虹彩の瞳孔散大筋にあるアルファアドレナリン受容体を遮断して瞳孔径を縮小させる。ピント調節に関与する毛様体筋には作用しないという点で、一部の既存老眼点眼薬とは機序が異なる。目の調節機能を回復させるのではなく、瞳孔を狭めることで近距離視力を改善するアプローチだ。
第3相臨床試験「VEGA-3」では、7日間投与した後の最終点眼12時間後に近距離視力表を3行以上多く読み、遠距離視力の低下が1行未満であった割合が、投与群で27.2%、対照群で11.5%だった。明るい照明下で眼鏡などで遠距離視力を矯正した状態で近距離視力を測定した結果である。別の第3相「VEGA-2」では、同基準を満たした割合がそれぞれ22.6%、11.0%だった。
これは完治率や老眼鏡の使用を中止した割合ではない。特定の時点で定められた視力改善基準を満たした割合であり、すべての患者が点眼薬だけで老眼鏡の代わりになるという意味ではない。
[写真説明=老眼による近距離視力の不便を象徴的に表現したAI生成画像。]
韓国国内では、ジェテマが国内製薬会社が開発した老眼点眼薬を導入し、承認と販売を推進している。ナム・ジョンソン代表は7月のメディアインタビューで、グローバル製薬会社の製品の効能を改善した国内製薬会社の製品を導入する構造だと説明した。ジェテマは同月16日、ピロカルピン塩酸塩を主成分とする使い捨て専門医薬品「ジェテマピロカルピン点眼液1.2%」の国内製造販売品目許可申請を発表した。
ジェテマによると、導入製品は国内第3相臨床試験を終えており、点眼後約6時間、近距離視力の改善効果を提供する。同社は韓国人の虹彩特性を考慮して主成分含有量を設計した製品だと説明した。ただし、これは会社側の説明であり、臨床試験条件が異なるリズンビと効果を直接比較することはできない。
ジェテマは承認取得後、既存の直販営業網と眼科専門の営業代行業者（CSO）を活用して販売に乗り出す計画だ。皮膚科・形成外科中心のエステティック事業から眼科専門医薬品へと事業領域を広げようとする試みである。臨床完了と承認申請が実際の商用化につながるには、規制審査と販売網の確保が伴わなければならない。
光東製薬とオプトゥス製薬は、海外開発製品の国内導入を推進している。光東製薬はカルバコール・ブリモニジン複合点眼剤「ユベジ（YUVEZZI）」の国内販売権を確保し、品目許可を申請した。オプトゥス製薬もピロカルピンベースの点眼剤「クロシ（QLOSI）」を導入し、先月国内品目許可申請を発表した。許可申請と最終承認、実際の発売は区別して考える必要がある。
副作用も確認しなければならない。リズンビの老眼臨床試験では、結膜充血が21%、点眼部位の刺激が16%で報告された。活動性の眼炎症がある患者には使用が推奨されない。臨床試験の対象は40〜64歳であり、65歳以上は含まれていない。ただし、米国の老眼治療承認範囲は成人であり、64歳以下に制限されているわけではない。こうした臨床結果と注意事項を他の老眼点眼薬にそのまま適用してはならない。
老眼点眼薬は一部の患者にとって近距離視力を改善する選択肢となり得る。しかし、「老眼治療剤」という名称が目の老化を元に戻したり、誰でも老眼鏡を外せるようになるという意味ではない。国内の商用化過程においても、期待効果と限界を併せて説明し、製品ごとの改善度や持続時間、副作用を区別することが重要である。
