[단독] Alteogen, 할로자임 부담 벗어나나…PGR 2건 또 ‘특허불가’

PTAB 최종결정 5→7건…7건 모두 심판 대상 청구항 특허성 부정

변형 PH20 활용 ‘약물 전달 방법’도 포함…현재까지 모두 MSD 측에 유리

알테오젠의 ALT-B4가 적용된 키트루다 피하주사(SC)를 둘러싼 미국 특허전에서 머크(MSD) 측에 유리한 결정이 두 건 더 나왔다.

미국 특허심판원(PTAB)은 지난 25일 할로자임 특허 2건에 대한 PGR(등록 후 특허무효심판) 최종결정에서 심판 대상으로 남아 있던 청구항 전부에 특허성이 없다고 판단했다.

이로써 최종결정이 나온 PGR은 기존 5건에서 7건으로 늘었다. 현재까지 결론이 나온 7건 모두 심판 대상 청구항의 특허성이 부정됐다. 이번 결정에는 변형 PH20을 치료제와 함께 사용해 약물 전달을 높이는 방법을 직접 청구한 특허도 포함됐다.

최종결정 5→7건…‘약물 전달 방법’도 특허성 부정

이번에 결론이 나온 사건은 PGR2025-00033과 PGR2025-00039다. 각각 할로자임의 미국 특허 12,049,652호와 12,104,185호를 대상으로 한다.

652 특허에서는 당초 심판 대상 40개 청구항 가운데 할로자임이 14개를 사전에 포기했다. 최종 판단 대상으로 남은 26개는 모두 특허불가(unpatentable) 판단을 받았다. 185 특허 역시 심판 대상 11개 가운데 2개를 사전 포기했고, 남은 9개 청구항 모두 특허성이 부정됐다.185 특허는 변형 PH20을 치료제와 함께 사용해 약물 전달을 증가시키는 방법을 직접 청구한다. 심판 개시 단계에서는 MSD가 제기한 자명성 주장 일부가 충분하지 않다는 판단도 있었지만, 본안 심리 결과 심판 대상 9개 청구항 모두 특허성을 인정받지 못했다.

기존 기술을 토대로 해당 기술을 도출할 수 있었는지와 특허가 보호하려는 범위를 명세서가 충분히 뒷받침하는지 등이 심판 과정에서 다뤄졌다. 변형 PH20 자체와 조성물을 다룬 652 특허에 이어 이를 활용한 약물 전달 방법을 청구한 185 특허에서도 같은 결론이 나온 것이다.

최종결정 7건 모두 같은 결론…할로자임 방어선 잇단 제동

할로자임은 미국 뉴저지 연방법원에서 MSD를 상대로 특허침해소송을 제기하면서 15개 특허를 문제 삼았다. MSD는 이 가운데 12개를 PGR로 공격했고, 나머지 3개에는 IPR(당사자계 특허무효심판)을 제기했다.

지난 9일 IPR 3건도 모두 심판 개시가 결정되면서 본안소송에서 할로자임이 내세운 15개 특허 모두 PTAB 심판 대상에 올랐다.

MSD는 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술을 적용해 키트루다 SC 제형인 ‘키트루다 큐렉스(QLEX)’를 개발했다. 할로자임은 자체 PH20 기반 피하주사 기술 관련 특허를 근거로 MSD와 소송을 진행하고 있으며, MSD는 이에 맞서 관련 특허의 유효성을 PTAB에서 다투고 있다.

이번 결정으로 최종결정이 나온 PGR은 7건으로 늘었고, 7건 모두 심판 대상 청구항의 특허성이 부정됐다. 아직 최종결정이 나오지 않은 PGR과 IPR, 법원 절차가 남아 있지만 현재까지 PTAB에서 나온 최종결정은 예외 없이 MSD 측에 유리한 방향이다.

특히 이번에는 변형 PH20 자체와 조성물뿐 아니라 이를 활용한 약물 전달 방법을 청구한 특허에서도 같은 결론이 나오면서 할로자임의 특허 방어 범위가 다시 좁아졌다.