희귀약, 모든 승인 적응증이 희귀의약품 지정 대상 질환에 해당해야
한국산 특허약 15% 적용 원칙…품목·원산지에 따라 추가관세 면제
미국이 항체약물접합체(ADC)와 세포·유전자치료제 등 특정 의약품에 대한 관세 면제 기준을 구체화했다. 한국도 적용 대상국에 포함돼 요건을 충족하는 한국산 의약품은 무역확장법 232조에 따른 추가관세를 면제받을 수 있다.
미국 상무부 산업안보국(BIS)은 지난 23일 연방관보에 면제 대상 품목의 정의와 적용 국가를 명시한 지침을 게재했다. 미 관세국경보호청(CBP)도 28일 이를 반영한 통관 지침을 공개했다. 지난 4월 발표한 의약품 관세 조치의 세부 적용 기준을 정비한 것이다.
면제 대상에는 ADC와 세포·유전자치료제, 방사성의약품, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제 등이 포함됐다. 적용 대상국은 한국과 유럽연합(EU), 일본 등으로, 해당 국가의 제품이면서 품목별 요건을 충족해야 한다.
희귀의약품은 승인된 모든 적응증이 희귀의약품 지정 대상 질환에 해당해야 면제 대상이 된다. 승인 적응증이 여러 개여도 각각 이 조건을 충족하면 되지만, 일부만 충족하는 경우에는 희귀의약품에 대한 면제 요건을 충족하지 못한다.
미국의 의약품 관세는 국가와 기업, 제품에 따라 차등 적용된다. 특허 의약품과 관련 원료에는 원칙적으로 100% 관세를 부과하되, 한국·일본·EU 등의 제품에는 일반관세와 232조 관세를 합산한 15% 세율을 적용하는 구조다. 별도의 품목별 면제 조건이나 기업별 합의에 따른 인하 요건을 충족하면 더 낮은 세율이 적용된다. 제네릭과 生物医药시밀러는 현재 이 조치에 따른 232조 관세 부과 대상에서 제외돼 있다.
한국이 대상국에 포함됐더라도 국내 기업의 모든 의약품이 면제되는 것은 아니다. 면제 여부는 실제 미국으로 수입되는 제품의 원산지와 품목별 요건에 따라 결정된다.
