FDA, 리보세라닙 DS 제조시설 cGMP 실사 VAI로 종결
항서제약 CMC 이슈 마무리…사실상 허가 변수 대부분 해소
엘레바, Close-out Letter 수령…재신청 시기 조율 중
본지 취재 결과, HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)의 핵심 사유를 해소하고, 간암 신약 허가 재신청 절차에 들어갈 준비를 마친 것으로 확인됐다.
업계에 따르면 FDA는 CRL 사유로 지목됐던 리보세라닙 원료의약품(DS) 제조시설의 cGMP 실사를 자발적 개선 권고(VAI)로 최종 분류했다. 앞서 두 차례 CRL의 주된 배경으로 거론됐던 항서제약의 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 이슈도 이미 검토가 마무리된 것으로 알려지면서, HLB의 허가를 가로막던 핵심 변수들이 사실상 해소됐다는 평가가 나온다.
HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 최근 항서제약으로부터 FDA 실사 종료 서한(Close-out Letter)도 전달받은 것으로 전해졌다. 해당 서한에는 제조시설이 현행 cGMP를 전반적으로 준수하고 있으며, VAI 분류가 현재 진행 중인 허가 심사에 영향을 미치지 않는다는 내용이 포함된 것으로 알려졌다.
HLB 역시 주주공지문을 통해 CRL의 핵심 사유가 해소됐다고 밝힌 바 있다. 회사는 캄렐리주맙 관련 보완 요구 사항에 대해 FDA가 별다른 이슈 없이 검토를 마쳤고, 이번 DS 제조시설 이슈까지 정리되면서 재신청을 위한 전제가 마련됐다고 설명했다.
업계에서는 이번 FDA 판단이 HLB 간암 신약의 재도전 국면에서 가장 중요한 분기점이 될 것으로 보고 있다. 앞선 CRL의 핵심이었던 CMC 불확실성도 해소된 만큼, 남은 절차는 FDA와의 협의를 거쳐 재신청 서류를 제출하는 일이라는 관측이다.
HLB의 간암 신약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이다. 회사는 앞선 재신청 과정에서도 보완자료를 제출하며 허가 재도전에 나선 바 있으며, 이번에도 관련 자료를 재점검해 승인 재신청을 준비 중인 것으로 알려졌다. 시장에서는 이르면 연내 FDA의 승인 결론이 나올 수 있다는 전망도 제기된다.
이번 CRL 사유 해소는 HLB의 신약 승인 기대를 다시 끌어올리는 계기가 될 전망이다. 리보세라닙 병용요법이 간암신약 글로벌 임상 3상에서 압도적인 데이터를 확보한 데다, 이를 뛰어넘는 경쟁 약물이 뚜렷하지 않다는 점에서 FDA 재신청과 승인 절차가 현실화될 경우 HLB 주가와 그룹 전반의 투자심리도 빠르게 개선될 수 있다는 분석이다.
