[단독]Alteogen ALT-B4, 키트루다 외 적용 확대되나…머크·켈룬 특허서 포착 2

머크 직접 출원 ALPP·ALPPL2 특허에도 ALT-B4 명시
켈룬 TROP2 ADC 특허에도 ALT-B4 등장…SKB264·MK-2870은 동일 물질
머크 주도 MK-2870 임상 28건…피하주사 개발은 아직 미확인

머크(MSD)가 직접 출원한 ALPP·ALPPL2 계열 항암물질 관련 특허와 협력사 켈룬生物医药텍이 출원한 항-TROP2 항체약물접합체(ADC) 관련 특허에서 Alteogen(196170)의 피하주사 제형화 기술 'ALT-B4'의 성분명인 '베라히알루로니다제 알파'가 각각 확인됐다.

머크 직접 출원한 ALPP·ALPPL2 특허에도 ALT-B4 등장

머크는 지난달 23일 ALPP 또는 ALPPL2 결합제와 그 사용법에 관한 국제출원 WO2026156019를 공개했다. 같은 날 ALPP·ALPPL2와 T세포 표면의 CD3를 동시에 표적하는 이중특이성 항체 관련 국제출원 WO2026156020도 공개했다.

ALPP와 ALPPL2는 일부 암세포 표면에서 발현되는 단백질로, 항체와 T세포 인게이저 등 항암 치료제의 표적으로 연구되고 있다.

WO2026156019의 청구항 55는 ALPP·ALPPL2 결합제를 이용한 치료 과정에서 가용성 히알루로니다제를 사용하는 방법을 담고 있다. 청구항 56은 해당 효소를 가용성 PH20으로, 청구항 57은 재조합 인간 히알루로니다제 또는 ALT-B4의 성분명인 베라히알루로니다제 알파로 각각 구체화했다.

청구항 58·59는 ALPP·ALPPL2 결합제와 히알루론산 분해효소의 투여 방법을 다룬다. 순차적 또는 동시 투여(58), 두 성분을 미리 혼합한 혼합물 형태 투여(59)까지 폭넓게 청구됐다.

특히 이 국제출원은 켈룬이 아닌 머크가 직접 출원했다는 점에서 주목된다.

머크가 키트루다 외 자체 항암 후보물질에도 ALT-B4를 사용하는 방안을 염두에 두고 그 적용 가능성을 청구항에 구체적으로 반영한 정황으로 볼 수 있다.

현재 해당 후보물질은 머크의 공식 임상 파이프라인으로 발표되지 않았다. 따라서 머크가 추가 ALT-B4 제품의 임상 개발에 착수했다고 단정할 단계는 아니다.

켈룬 TROP2 ADC 특허, MK-2870 피하주사 개발 가능성 열어

켈룬生物医药텍이 출원한 PCT 국제출원 WO2026124468은 지난 6월 18일 공개됐다. 발명의 명칭은 ‘약물 조합, 그 용도 및 치료 방법’이다.

청구항 34에는 항-TROP2 ADC와 히알루론산 분해효소를 포함하는 조합이 담겼다. 항-EGFR·c-MET ADC 또는 VEGF 억제제와 히알루론산 분해효소를 함께 사용하는 조합도 청구범위에 포함됐다.

청구항 35는 사용되는 효소를 가용성 히알루로니다제로 한정했다. 청구항 36은 가용성 PH20을, 청구항 37은 재조합 인간 히알루로니다제 또는 베라히알루로니다제 알파를 구체적인 선택지로 제시했다. 36과 37은 순차적으로 이어지는 관계가 아니라 35에서 갈라지는 병렬 종속항이다.

PH20은 피하조직의 히알루론산을 일시적으로 분해해 함께 투여한 약물의 확산과 흡수를 돕는 효소다. 베라히알루로니다제 알파는 Alteogen이 개발한 PH20 기반 재조합 인간 히알루로니다제 ALT-B4의 성분명이다.

청구항 37이 베라히알루로니다제 알파를 직접 명시한 것은 ALT-B4를 구체적인 적용 선택지로 포함했음을 보여준다.

이러한 종속항은 상위의 넓은 청구항이 심사나 분쟁에서 인정되지 않더라도 추가 한정사항이 신규성·진보성 등 특허요건을 충족할 경우 별도로 인정될 여지를 마련한다. 

켈룬이 개발한 대표 TROP2 ADC인 사시투주맙 티루모테칸은 켈룬 개발코드 SKB264와 머크 개발코드 MK-2870으로 불리는 동일 물질이다. 머크는 중화권을 제외한 지역에서 이 물질을 개발·제조·상업화할 수 있는 권리를 확보했다.

이번 국제출원이 항-TROP2 ADC와 ALT-B4를 포함한 히알루로니다제 조합을 청구범위에 넣었다는 점에서 MK-2870의 피하주사 제형 개발 가능성을 염두에 둔 권리범위 청구로 해석할 수 있다.

다만 해당 청구항에는 MK-2870이나 SKB264라는 개발코드가 직접 기재되지 않았다. 따라서 MK-2870에 ALT-B4를 실제 적용하기로 결정했거나 피하주사 임상에 착수했다는 의미로 확대해석해서는 안 된다.

정확히는 켈룬이 자사의 TROP2 ADC에 ALT-B4를 적용하는 방안을 특허 청구범위의 선택지로 포함했고, 그 적용 가능성이 가장 주목되는 켈룬의 핵심 TROP2 ADC가 MK-2870이라는 의미다.

머크 주도 MK-2870 임상 28건…현재 피하투여 없어

13일 기준 ClinicalTrials.gov에서 중재물질을 MK-2870, 스폰서를 Merck Sharp & Dohme LLC로 검색하면 총 28건의 임상이 조회된다. 28건 모두 등록자료상 머크가 주 스폰서로 기재돼 있다.

이 가운데 임상 3상은 17건이다. 머크는 유방암과 폐암, 자궁내막암, 난소암, 자궁경부암, 위암 등 여러 고형암을 대상으로 MK-2870의 글로벌 개발을 진행하고 있다.

투여 경로를 보면 27건은 정맥주입 방식이다. 방광암 환자를 대상으로 진행하는 NCT06637423 한 건은 약물을 방광 안으로 직접 넣는 방광내 투여 방식으로 등록됐다.

28건의 등록자료에서는 피하투여 방식이 확인되지 않았다. 히알루로니다제나 베라히알루로니다제 알파를 병용한다는 내용도 현재 공개된 임상계획에는 나타나지 않는다.

이는 특허상 개발 가능성과 실제 임상 개발 단계를 구분해야 한다는 의미다. 켈룬은 항-TROP2 ADC와 ALT-B4 조합을 청구범위에 포함했지만, 머크가 주도하는 MK-2870 임상은 현재 정맥주입과 방광내 투여 방식으로 진행되고 있다.

하지만 MK-2870은 이미 후기 임상 단계에 진입한 물질이다. 머크는 지난 5월 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 ‘TroFuse-005’가 전체생존기간과 무진행생존기간에서 모두 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 발표했다.

후기 임상 프로그램이 진행되는 상황에서 켈룬이 항-TROP2 ADC와 ALT-B4 조합을 특허 청구범위에 포함했다는 점은 향후 투여 편의성을 높이기 위한 피하주사 제형 개발 가능성을 보여주는 정황으로 평가된다.

키트루다 외 추가 적용 가능성 열려 있어

Alteogen과 머크가 2020년 체결한 ALT-B4 비독점 라이선스 계약은 최대 6개 타깃에 적용할 수 있는 구조로 알려졌다.

양사는 2024년 계약을 변경해 펨브롤리주맙 제품군에 대해서는 머크에 독점적 사용권을 부여했다. 펨브롤리주맙 이외 개발품목에는 기존 계약이 계속 적용된다.

ALT-B4가 적용돼 처음 상업화된 제품은 키트루다의 피하주사 제형인 ‘키트루다 큐렉스’다. 이 제품은 지난해 9월 미국 식품의약국의 허가를 받았다.

이번 국제출원들을 종합하면 머크와 켈룬은 키트루다 이외에도 머크의 ALPP·ALPPL2 계열 항암물질과 켈룬의 TROP2 ADC에 ALT-B4를 적용할 수 있는 방안을 각각 특허 청구범위에 포함한 것으로 해석된다.

ALPP·ALPPL2 국제출원에는 히알루론산 분해효소의 순차·동시 투여와 혼합물 투여 방식이 폭넓게 담겼고, 별도의 청구항에서 베라히알루로니다제 알파가 구체적인 효소 선택지로 제시됐다.

켈룬 국제출원에는 항-TROP2 ADC와 히알루론산 분해효소의 조합이 담겼으며, 가용성 PH20과 베라히알루로니다제 알파가 구체적인 효소 선택지로 각각 제시됐다.

다만 특허 기재만으로 후보물질 선정이나 임상 착수, 상업화가 확정됐다고 볼 수는 없다. 머크가 실제로 EGFR/c-Met 프로그램이나 MK-2870, 자체 ALPP/ALPPL2 파이프라인에 ALT-B4를 적용할지, 해당 후보들이 Alteogen과의 기존 다품목 계약 범위에 포함되는지는 향후 양사의 공식 발표를 통해 확인될 전망이다.

[출처 및 취재 메모]

본 연재의 최초 문제의식은 금융 블로거 ‘검색왕’의 2026년 8월 12일자 게시글에서 얻었습니다. 마켓타임스는 이를 단서로 공시·공식자료 검토와 추가 취재를 진행했으며, 본문에 담긴 사실관계와 분석은 이를 통해 별도로 확인했습니다.

출처: 금융 블로거 ‘검색왕’, <Alteogen>머크, 2번째 슬롯을 꺼내다!(1부) 원문 링크: https://blog.naver.com/alteking/224376218362