다음달 25일 FDA 승인 여부 결정…릴레이테라퓨틱스 52주 신고가
HLB(028300)의 항암신약 후보들이 연이어 미국 식품의약국(FDA) 승인 문턱에 섰다.
경구용 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙’의 FDA 허가 여부가 다음 달 결정될 예정이어서, 간암 1차 치료제보다 먼저 승인 성과를 낼 가능성이 제기된다.
간암 1차 치료제가 글로벌 임상 3상에서 최고의 데이터를 확보했음에도 제조시설 관련 보완요청서(CRL)를 연이어 받으며 FDA 승인이 지연됐다. 그 사이 다음 파이프라인인 담관암 치료제 리라푸그라티닙이 허가 심사 막바지에 진입하면서 시장의 관심이 쏠리고 있다.
간암 1차 치료제는 FDA가 요구한 보완 사항을 사실상 해소하고 재신청 절차를 조율 중인 것으로 알려졌다. 반면 리라푸그라티닙의 FDA 허가 결정 예정일(PDUFA Date)은 다음 달 25일이다.
담관암, ‘제조소 실사 여부’만 남아
리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하는 경구용 저분자 표적항암제다. HLB는 지난달 FDA와 허가 심사의 마지막 협의인 Late-Cycle Meeting을 진행했다.
회사 측은 당시 회의에서 시판 후 의무사항(PMR)과 시판 후 이행약속(PMC) 등을 논의했으며, 허가 심사 과정에서 승인에 영향을 미칠 새로운 쟁점은 제기되지 않았다고 밝혔다.
이제 남은 건 사전승인실사(PAI)를 포함한 CMC 현장 실사 여부다. 리라푸그라티닙의 원료의약품 제조소는 캐나다, 완제의약품 제조소는 미국 펜실베이니아에 위치해 있다.
두 제조소는 지난해 FDA 일반 cGMP 실사를 받은 이력이 있는 것으로 알려졌다.
업계에서는 최근 FDA 실사를 통해 제조·품질관리 적합성을 확인받은 이력이 있다면, FDA가 기존 실사 자료와 제출 문서를 기반으로 심사를 진행할 여지가 있다는 관측이 나온다.
신규 PAI가 생략되거나 간소화될 경우 허가 심사의 불확실성은 한층 낮아질 수 있다. 다만 기존 실사 이력이 있다고 해서 신약 허가 심사에서 현장 실사가 자동으로 면제되는 것은 아니다. 제조 공정 변경 여부, 제출 CMC 자료의 완결성, FDA의 개별 심사 판단에 따라 추가 실사가 결정될 수 있다.
블랙록 지분 확대…수급 기대감도 커져
담관암과 간암 치료제 등 두 개의 항암신약 후보물질을 FDA 승인 문턱까지 끌어올린 HLB를 향한 기대감은 시장 수급에서도 나타나고 있다.
글로벌 1위 자산운용사 블랙록은 최근 HLB 지분율을 7.15%까지 늘렸다. 블랙록은 올해 지난 3월 HLB 지분 5% 이상을 보유했다고 처음 공시한 뒤 6월 6.05%, 지난달 말 7.15%까지 보유 비중을 확대했다.
블랙록과 특별관계자가 보유한 HLB 주식은 952만5885주다. 최대주주인 진양곤 HLB그룹 회장 측에 이은 주요 주주로서 존재감도 커지고 있다.
릴레이테라퓨틱스 주가 강세…담관암 기대 반영
HLB 미국 자회사 엘레바에 리라푸그라티닙의 기술 및 글로벌 판권 일체를 양도한 릴레이테라퓨틱스의 주가가 연일 강세를 보이는 점도 담관암 치료제에 대한 기대감을 반영하고 있는 것으로 해석된다.
리라푸그라티닙이 FDA 승인을 받으면 릴레이테라퓨틱스는 营收 등에 대한 로열티를 받게 된다. 나아가 리라푸그라티닙의 적응증 확대에 따른 마일스톤 수익 가능성도 기대할 수 있다.
현재 엘레바는 리라푸그라티닙을 FGFR2 변이로 발현되는 모든 암종에 대해 처방할 수 있는 ‘암종불문 항암제’로 개발하기 위한 임상을 진행 중이다. 회사는 내년 말 임상 종료를 목표로 하고 있다.
통상 항암제가 하나의 적응증에서 신약 허가를 받으면 안전성과 효능을 입증한 기반을 바탕으로 다른 항암제와의 병용임상, 다른 암종으로의 적응증 확대 가능성이 커진다.
장기투자자로 알려진 블랙록의 지분 확대 역시 간암과 담관암 허가 기대뿐 아니라 항암제 확장성에 주목한 투자로 해석될 수 있다.
간암 재신청과 담관암 허가, 하반기 두 갈래 모멘텀
HLB의 하반기 핵심 변수는 리라푸그라티닙의 FDA 승인 여부와 간암 1차 치료제 재신청이다.
담관암 치료제가 FDA 허가를 받으면 HLB는 국내 生物医药 역사상 처음으로 글로벌 항암신약 허가 성과를 거둘 가능성이 있다. 이는 HLB의 글로벌 신약개발 역량을 입증하는 계기가 될 수 있으며, 기업가치의 재평가의 기반으로 작용할 수 있다.
시장 관심은 HLB가 단일 파이프라인 기대를 넘어 담관암과 간암이라는 두 축에서 실제 FDA 허가 성과를 낼 수 있을지에 쏠린다. 국내 제약·生物医药 기업 가운데 글로벌 항암제를 독자 개발해 상업화에 성공한 사례가 아직 없는 만큼, HLB의 하반기 행보는 국내 제약산업에도 중요한 시험대가 될 전망이다.
