NMPA 11일 허가·12일 승인정보 공개…승인 제품은 기존 IV 제형
켈룬 TROP2 ADC 특허 청구항서 ALT-B4 확인…MK-2870 SC 확장 가능성
바이오젠 첫 ALT-B4 개발·상용화 후보는 펠자르타맙…4월 글로벌 권리 통합
중국에서 펠자르타맙이 세계 최초로 허가되면서 生物医药젠이 Alteogen(196170)의 ALT-B4를 적용해 추진하는 피하주사(SC) 제형 개발도 주목받고 있다. 이번에 허가된 제품은 기존 정맥주사(IV) 제형이지만, 生物医药젠은 펠자르타맙을 ALT-B4 계약의 첫 개발 대상으로 공개했고 지난 4월에는 중화권 권리까지 인수해 글로벌 개발·상업화 권리를 한데 모았다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 12일 홈페이지에 게시한 약품 승인증명서 송달정보에 따르면 펠자르타맙의 승인일은 8월 11일이다. 적응증은 한 차례 이상 치료받은 성인 다발골수종 환자에서 레날리도마이드·덱사메타손과 병용하는 방식이다. 펠자르타맙이 규제기관의 허가를 받은 것은 이번이 세계 최초다.
이번에 허가된 제품은 ALT-B4가 적용된 SC 제형이 아니다. 펠자르타맙의 기존 IV 제형이 먼저 규제 문턱을 넘은 것으로, SC 제형의 임상과 허가는 별도의 개발 절차가 필요하다.
켈룬 TROP2 ADC 특허서 ALT-B4 확인…MK-2870 SC 확장 가능성
앞서 마켓타임스가 켈룬生物医药텍의 국제특허 WO2026124468을 분석한 결과, 청구항 34에는 항-TROP2 ADC와 히알루로니다제를 포함하는 조합이 담겼다.
청구항 35는 해당 효소를 가용성 히알루로니다제로 한정했다. 여기서 각각 갈라지는 병렬 종속항인 청구항 36과 37은 가용성 PH20과 재조합 인간 히알루로니다제 또는 베라히알루로니다제 알파를 구체적인 선택지로 제시했다. 베라히알루로니다제 알파는 Alteogen ALT-B4의 성분명이다.
켈룬의 대표 TROP2 ADC인 사시투주맙 티루모테칸은 켈룬 개발코드 SKB264와 머크 개발코드 MK-2870으로 불리는 동일 물질이다.
다만 해당 청구항에는 MK-2870이나 SKB264라는 개발코드가 직접 기재되지 않았다. 따라서 이번 특허는 켈룬의 TROP2 ADC에 ALT-B4를 적용할 가능성을 권리범위에 포함한 것으로 해석할 수 있지만, 머크가 MK-2870 SC 제형 개발을 결정했다는 의미로 확대해서는 안 된다.
임상 개발은 현재 IV 중심으로 진행되고 있다. ClinicalTrials.gov에서 중재물질을 MK-2870, 스폰서를 Merck Sharp & Dohme LLC로 검색한 결과 총 28건의 임상이 확인됐다. 이 가운데 임상 3상은 17건이다.
투여 경로는 27건이 IV 방식이고, 방광암 환자를 대상으로 한 1건은 약물을 방광 안으로 직접 투여하는 방광내 방식이다. 등록자료에서 SC 투여 방식은 확인되지 않았으며, 히알루로니다제나 베라히알루로니다제 알파를 병용한다는 내용도 공개된 임상계획에는 나타나지 않았다.
이처럼 현재 공개된 임상에서는 MK-2870의 SC 개발이 확인되지 않았지만, IV 제형을 먼저 개발한 뒤 SC로 확장한 사례는 있다.
존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트가 대표적이다. J&J는 IV 리브리반트와 렉라자 성분인 라제르티닙 병용요법을 먼저 확립한 뒤, 별도의 히알루로니다제 기술을 결합한 SC 제품 ‘리브리반트 파스프로’로 확장했다.
적용 기술은 ALT-B4와 다르지만, 후기 임상과 허가가 진행된 IV 항체를 투약 편의성이 높은 SC 제형으로 확장하는 개발 순서를 보여준다. MK-2870 역시 IV 중심의 3상이 진전된 이후 SC 제형을 후속 개발 방안으로 검토할 가능성을 배제할 수 없다.
바이오젠 첫 ALT-B4 개발 대상은 펠자르타맙
生物医药젠 사례는 특허상 가능성보다 한 단계 구체적이다. Alteogen은 지난 3월 25일 生物医药젠과 ALT-B4를 활용한 生物医药의약품 2개 품목의 SC 제형 개발·상업화 계약을 체결했다고 발표했다. 당시 구체적인 품목명은 공개하지 않았다.
이후 生物医药젠은 올해 1분기 보고서에서 ALT-B4 히알루로니다제 기술을 사용한 펠자르타맙 SC 제형 개발을 위해 Alteogen과 독점 라이선스 계약을 체결했다고 명시했다.
生物医药젠은 같은 항목에서 두 번째 프로그램을 개발 대상으로 선정하면 Alteogen에 1,000만달러의 옵션 대금을 지급한다고 설명했다. 이에 따라 보고서상 첫 ALT-B4 개발 대상은 펠자르타맙으로 확인된다.
계약 조건은 선급금 2,000만달러와 두 품목 합산 최대 5억4,900만달러의 개발·허가·판매 마일스톤, 상업화 이후 순营收에 연동한 로열티다.
生物医药젠은 이어 지난 4월 20일 TJ生物医药파마가 보유하던 펠자르타맙의 중화권 개발·상업화 권리를 인수했다. 이에 따라 生物医药젠은 펠자르타맙의 독점적 글로벌 개발·상업화 권리를 단일 회사 아래 통합했다.
거래 조건은 선급금 1억달러와 최대 7억5,000만달러의 상업·판매 마일스톤, 중화권 순营收에 따른 로열티다.
켈룬 특허가 ALT-B4를 활용한 후속 SC 확장의 가능성을 보여준 사례라면, 펠자르타맙은 生物医药젠이 적용 대상을 직접 공개하고 글로벌 권리까지 통합한 사례다. 여기에 중국에서 원제품의 세계 첫 허가가 더해지면서 生物医药젠이 펠자르타맙을 첫 ALT-B4 상용화 후보로 전개할 기반도 한층 구체화됐다는 해석이 가능하다.
중국 IV 제형 허가가 ALT-B4 관련 마일스톤이나 로열티 발생을 곧바로 의미하는 것은 아니다. Alteogen의 실질적인 가치는 펠자르타맙 SC 제형이 임상 진입과 허가를 거쳐 실제 판매로 이어지는지에 따라 확인될 전망이다.
