헌터라제 IV 글로벌 14개국·ICV 4개국 허가 확보
일본·중국·말레이시아 이어 인도·대만 허가 확보
GC녹십자(006280)가 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 인도와 대만 품목허가를 획득하며 아시아 시장 확대에 나선다.
GC녹십자는 ‘헌터라제 IV’가 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 뇌실 내 직접 투여 제형인 ‘헌터라제 ICV’도 대만 TFDA의 품목허가를 받았다.
이번 허가로 헌터라제 IV는 전 세계 14개국, 헌터라제 ICV는 4개국에서 품목허가를 확보했다.
GC녹십자에 따르면 인도는 기존 치료제를 투여받는 환자 비율이 낮아 미충족 의료 수요와 시장 성장 잠재력이 높은 시장이다. 대만은 헌터증후군 조기 선별과 환자 지원 시스템이 구축돼 있어 시장 접근성이 높은 국가로 꼽힌다.
회사는 일본과 중국, 말레이시아 등에 이어 인도와 대만까지 허가 지역을 넓히면서 글로벌 희귀질환 치료제 시장에서 입지를 확대해 나갈 계획이다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 허가는 치료 옵션이 부족했던 아시아 현지 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있다는 점에서 의미있다”며 “앞으로도 환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
헌터증후군은 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 리소좀 효소가 부족해 골격 이상, 심장 기능 장애, 인지기능 저하 등을 유발하는 선천성 희귀질환이다. 주로 남아 10만~15만명 중 1명꼴로 발생한다.
헌터라제 ICV는 뇌실 내 직접 투여를 통해 약물을 중추신경계로 전달하는 제형이다. GC녹십자에 따르면 전 세계 헌터증후군 환자 중 약 70%는 중추신경 손상이 동반되는 중증 환자로 분류된다.
