GB-5001A 140㎎ 4주 간격 4회 투여…3~4회째 혈중농도 안정
중대한 이상사례·이상사례로 인한 중도탈락 없어…후속 임상 개발 검토
지투지生物医药(456160)가 알츠하이머병 치료를 목표로 개발 중인 장기지속형 도네페질 주사제 ‘GB-5001’의 임상 1상에서 안전성과 약동학적 특성을 확인했다.
27일 회사 공시에 따르면 이번 임상은 건강한 남성 지원자를 대상으로 GB-5001의 근육주사와 피하주사 단회·다회 투여 결과를 경구용 도네페질인 아리셉트와 비교하는 방식으로 진행됐다.
GB-5001A 140㎎을 4주 간격으로 네 차례 근육주사한 시험군에서는 약물이상반응이 8명 가운데 1명에게서 3건 발생했다. 사망이나 중대한 이상사례, 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 이상사례로 인한 중도탈락도 없었다.
약동학 분석에서는 3회와 4회 투여 후 혈중 노출량이 비슷하게 나타나 3~4회 투여 안에 혈중농도가 안정적인 수준에 도달한 것으로 분석됐다. 평균 혈중농도는 아리셉트 5㎎ 투여군과 유사했고, 최고농도와 최고·최저 농도 간 변동 폭은 경구제보다 낮았다.
지투지生物医药는 이번 결과를 토대로 후속 임상 개발 전략을 검토할 계획이다. 이번 시험은 건강한 성인을 대상으로 안전성과 약동학을 평가한 1상으로, 알츠하이머병 환자에 대한 치료 효과를 확인한 결과는 아니다.
