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‘520 특허’ 심판 대상 26개 청구항 모두 특허성 부정
광범위한 변이 범위 뒷받침할 설명·검증 부족 판단
ALT-B4 직접 판단은 아니지만 경쟁 특허 불확실성 완화 기대
미국 특허심판원(PTAB)이 할로자임의 PH20 변이체 관련 미국 특허 제12,110,520호(이하 ‘520 특허’)에 대해 심판 대상으로 남아 있던 26개 청구항 모두 특허성이 없다고 판단했다. 이번 결정은 Alteogen(196170)의 ALT-B4 특허를 직접 판단한 것은 아니다. Alteogen의 파트너사 MSD가 키트루다 큐렉스를 둘러싼 특허 분쟁에서 할로자임의 광범위한 PH20 권리 주장에 다시 제동을 걸었다는 점에서 Alteogen에는 우호적인 특허 환경으로 해석될 수 있다. PTAB은 1일(현지시간) PGR2025-00017에 대한 최종결정문을 공개했다. 할로자임이 앞서 법적으로 포기한 9개 청구항을 제외하면 심판 대상으로 남은 청구항 전부가 특허 불가능하다는 판단을 받은 것이다. MSD는 ‘520 특허’가 서면기재 요건과 실시가능 요건을 충족하지 못했고, 기존 특허와 논문을 고려하면 진보성도 없다고 주장했다. PTAB은 서면기재와 실시가능 관련 주장은 받아들였지만, 기존 기술로부터 자명하다는 진보성 결여 주장은 받아들이지 않았다.
[사진 1 삽입: ‘VI. ASSERTED GROUNDS’ 표] 사진 설명: MSD가 ‘520 특허’에 대해 제기한 세 가지 특허성 도전 근거. 최종 판단 결과가 아니라 MSD의 주장 내용을 정리한 표다. 자료=USPTO PTAB
최대 42곳 변이 포괄…광범위한 권리 범위가 발목
PH20은 피부 아래의 히알루론산을 일시적으로 분해해 生物医药의약품이 넓게 퍼지고 흡수되도록 돕는 효소다. 정맥주사 의약품을 피하주사로 바꾸는 데 활용되는 핵심 물질이다. ‘520 특허’의 대표 청구항 1은 PH20 단백질의 324번 위치를 A·D·H·M·N·R·S 가운데 하나로 바꾼 변이체를 다룬다. 여기에 특허가 제시한 37개 기준 서열 가운데 하나와 91% 이상 같다는 조건을 붙였다. 91% 이상 같다는 표현만 보면 특허 범위가 좁아 보일 수 있다. 그러나 단백질은 수백 개의 아미노산으로 구성돼 있어 나머지 9%가 달라지면 여러 위치가 동시에 바뀔 수 있다. MSD 측 전문가는 청구항에 따라 기준 서열에서 총 21∼42곳의 아미노산이 달라진 변이체까지 권리 범위에 포함될 수 있다고 분석했다. 이 가운데 324번 위치를 바꾸고 다른 22곳을 추가로 바꾸는 경우만 계산해도 가능한 변이체는 10의 59제곱개에서 10의 112제곱개에 달했다. 특허에 포함될 수 있는 변이체를 모두 만들어 기능을 확인하는 것이 사실상 불가능한 규모다.
6,753개 자료는 단일 변이…다중 변이 조합 설명 부족
할로자임 특허에 실험자료가 없었던 것은 아니다. 특허에는 아미노산 한 곳씩을 바꾼 변이체 6,753개의 자료가 담겼다. 문제는 아미노산 한 곳만 바꿔도 PH20의 기능이 크게 달라졌다는 점이다. PTAB 결정문에 인용된 MSD 측 분석에 따르면 시험한 단일 변이체 중 57.1%가 활성을 잃었고, 29.4%는 기존 PH20보다 활성이 낮았다. 특허의 권리 범위는 한 곳만 바꾼 변이체를 넘어 여러 위치가 동시에 바뀐 변이체까지 포함했다. PTAB은 한 곳을 바꾼 실험 결과만으로 수십 곳이 함께 바뀐 변이체가 정상적으로 작동할지 알기 어렵다고 판단했다. 어떤 변이를 함께 넣어야 PH20의 활성을 유지할 수 있는지 알려주는 설명도 충분하지 않다고 봤다. 당시 이용할 수 있던 컴퓨터 분석 기술로는 여러 아미노산을 동시에 바꿨을 때 단백질의 구조와 활성이 어떻게 달라질지 합리적으로 예측하기 어려웠다는 점도 판단 근거가 됐다. 이에 PTAB은 ‘520 특허’가 주장하는 넓은 범위를 특허 설명이 충분히 뒷받침하지 못했고, 전문 기술자가 과도한 시행착오 없이 전체 범위의 변이체를 만들어 사용할 수도 없다고 판단했다. 서면기재 요건과 실시가능 요건을 모두 충족하지 못했다는 결론이다.
진보성 결여는 불인정…특허성 부정 핵심은 설명 부족
MSD가 제기한 주장 전부가 받아들여진 것은 아니다. MSD는 기존 특허와 논문을 보면 PH20의 324번 위치를 바꾸는 기술을 쉽게 생각할 수 있었다며 진보성도 문제 삼았다. PTAB은 기존 자료만으로 324번 위치를 특별히 선택할 이유는 충분하지 않다고 보고 이 주장을 받아들이지 않았다. 기술 자체가 뻔해서 특허성이 부정된 것이 아니라, 넓은 권리 범위를 뒷받침할 설명과 검증이 부족했다는 의미다.
9개는 법적 포기·26개는 PTAB 판단…35개 전체 무효와 달라
할로자임은 2025년 5월 7일 청구항 3∼5, 16, 31∼35 등 9개 청구항을 법적으로 포기했다. 이에 따라 PTAB은 남은 청구항 1·2, 6∼15, 17∼30 등 26개만 심리했고, 최종적으로 이들 모두의 특허성을 부정했다.
[사진 2 삽입: PGR2025-00017 서두와 statutory disclaimer 문단] 사진 설명: 할로자임이 일부 청구항을 포기한 뒤 실제 심판 대상으로 남은 청구항. 자료=USPTO PTAB 따라서 35개 청구항 전체를 PTAB이 무효로 판단했다고 쓰는 것은 정확하지 않다. 9개는 할로자임이 스스로 포기했고, 나머지 26개는 PTAB이 특허성이 없다고 판단했다.
[사진 3 삽입: USPTO 관보의 ‘12,110,520 B2’ 부분] 사진 설명: USPTO 관보에 기재된 ‘520 특허’의 청구항 포기 내역. 할로자임은 2025년 5월 7일 청구항 3∼5, 16, 31∼35를 포기했다. 자료=USPTO
할로자임 권리 주장 약화 가능성…알테오젠에는 긍정적
‘520 특허’는 할로자임이 키트루다 큐렉스와 관련해 MSD를 상대로 낸 미국 특허침해 소송에서 제시한 특허 가운데 하나다. 이번 결정이 유지된다면 해당 특허에 근거한 할로자임의 권리 주장은 약해질 가능성이 커졌다. Alteogen 입장에서는 경쟁사가 주장해 온 광범위한 PH20 특허 가운데 하나가 다시 특허성 부정 판단을 받았다는 점이 긍정적이다. ALT-B4의 사업화 과정에서 제기돼 온 경쟁 특허 불확실성이 한 단계 낮아지는 흐름으로 볼 수 있다. 이번 판단이 키트루다 큐렉스의 비침해를 확정하거나 Alteogen의 ALT-B4 특허를 인정한 것은 아니다. 다른 할로자임 특허와 법원 소송이 남아 있고, 할로자임이 PTAB 결정에 불복할 가능성도 있다. 그럼에도 할로자임의 광범위한 권리 주장이 PTAB에서 잇달아 받아들여지지 않고 있다는 점은 Alteogen에 유리한 방향이다. 이번 결정이 유지되고 관련 특허에서도 같은 판단 흐름이 이어진다면 ALT-B4를 둘러싼 경쟁 특허 부담은 더욱 낮아질 수 있다.
