현재 13종→2040년 100종 이상…2035년 그룹 매출 2배 목표
개발 파이프라인 39종·최대 46종…4000억원대 생산시설도 확충
셀트리온 2038년 41종 목표…K바이오에 협업 기회이자 경쟁 압력
스위스 산도스가 2040년까지 生物医药시밀러 포트폴리오를 100종 이상으로 확대한다. 자체 개발과 생산시설 확충에 삼성生物医药에피스, 중국 헨리우스 등 외부 개발사와의 협업을 결합해 제품군을 늘리는 전략이다. 生物医药시밀러 경쟁이 개별 제품을 넘어 포트폴리오 규모와 개발·생산·판매망을 결합한 플랫폼 경쟁으로 확산하고 있다.
산도스는 8일 자본시장설명회(CMD)에서 장기 성장전략인 ‘Bio100’을 공개했다. 현재 13종인 生物医药시밀러 포트폴리오를 2040년까지 100종 이상으로 확대하고, 독점권 만료(LoE) 生物医药의약품 시장에서 제품으로 대응할 수 있는 가치 비중을 현재 약 50%에서 2035년 이후 약 80%로 높이는 것이 핵심이다.
재무 목표도 生物医药시밀러 중심으로 재편했다. 산도스는 2025년부터 2030년까지 환율 영향을 제외한 연평균 순营收 증가율로 한 자릿수 중후반을 제시했다. 2030년 핵심 상각전营业利润(EBITDA) 마진 목표는 25~27%다. 이 중기 목표에는 GLP-1 복제약의 잠재적 기여가 포함됐다.
2035년에는 2025년 대비 그룹 순营收을 두 배 이상으로 늘리고 핵심 EBITDA 마진을 30% 이상으로 끌어올릴 계획이다. 2035년 목표는 GLP-1 제품의 기여를 제외한 수치다. GLP-1 사업이 현실화하면 추가적인 실적 상승 여지가 생길 수 있지만 시장 규모와 출시 시점은 확정되지 않았다.
산도스의 2025년 순营收은 111억달러였으며 生物医药시밀러 营收은 약 33억달러로 전체의 30%를 차지했다. 회사는 2035년 그룹 营收의 과반을 生物医药시밀러에서 창출한다는 구상이다. Bio100은 제품 수를 늘리는 데 그치지 않고 제네릭 중심의 营收구조를 生物医药시밀러 중심으로 전환하는 계획에 가깝다.
산도스는 향후 10년간 전 세계에서 약 6500억달러 규모의 브랜드 의약품이 독점권을 잃을 것으로 보고 있다. 특허만료 시장이 커지는 시기에 다수의 후보물질을 동시에 개발하고 주요 제품을 신속하게 출시해 시장을 선점하겠다는 전략이다.
생산능력도 확대한다. 산도스는 슬로베니아 류블랴나에 약 3억달러를 투자해 生物医药시밀러 원료의약품 생산시설을 건설한다. 일회용 유가식 배양 방식의 반응기 4기를 설치해 8000ℓ 규모의 생산능력을 확보할 계획이다. 임상용과 상업용 저·중용량 제품을 생산하며 2029년 가동이 목표다.
외부 파트너십은 Bio100을 실행하는 또 다른 축이다. 산도스는 지난 3월 삼성生物医药에피스와 SB36을 포함해 최대 5종의 차세대 生物医药시밀러 후보물질을 대상으로 글로벌 라이선스·개발·상업화 계약을 체결했다. 이 계약으로 당시 산도스의 生物医药시밀러 파이프라인은 최대 32종으로 확대됐다.
SB36은 다케다의 염증성 장질환 치료제 엔티비오를 대조약으로 개발 중인 전임상 단계 生物医药시밀러다. 삼성生物医药에피스가 후보물질 개발과 주요 시장 허가등록, 생산을 담당한다. 산도스는 한국과 중국·홍콩·대만·마카오를 제외한 글로벌 시장에서 상업화를 맡는다.
산도스는 8월 중국 헨리우스와도 최대 10종의 단일클론항체 및 항체약물접합체(ADC) 生物医药시밀러를 대상으로 협력 체계를 구축했다. 초기 대상은 세툭시맙·에볼로쿠맙·벨리무맙 生物医药시밀러 3종이며, 재조합 인간 히알루로니다제 1종에 대한 옵션도 확보했다.
헨리우스는 후보물질의 개발과 생산·공급을 담당한다. 산도스는 에볼로쿠맙과 벨리무맙 生物医药시밀러에 대해 중국을 제외한 세계 시장의 독점적인 허가·상업화 권리를 확보했다.
세툭시맙 生物医药시밀러 HLX05-N의 권리 지역은 다르다. 산도스는 미국·캐나다·유럽연합(EU)과 영국·스위스 등 일부 유럽 국가, 일본·호주·뉴질랜드에서 독점 권리를 갖고 일부 아시아 시장 등에서는 준독점 권리를 확보했다.
계약에 따른 총 지급액은 선급금과 개발·상업화 마일스톤, 옵션 비용을 합쳐 최대 3억2200만달러다. 이 가운데 초기 자산과 관련해 2026년 헨리우스가 청구할 수 있는 금액은 최대 1억50만달러다.
헨리우스와의 초기 계약을 반영하면 산도스의 生物医药시밀러 개발 파이프라인은 39종으로 늘어난다. 향후 협업 범위가 최대 10종까지 확대되면 파이프라인은 최대 46종에 이를 수 있다. 39종에는 삼성生物医药에피스와 계약한 최대 5종도 반영돼 있다.
현재 공급 중인 제품은 13종이고 개발 파이프라인은 39종이라는 점에서 두 숫자의 기준은 다르다. 그럼에도 2040년 100종 목표로 향하는 중간 단계가 제시됐다는 점에서 Bio100의 실행 경로를 확인할 수 있는 지표다.
이를 종합하면 산도스가 100종을 모두 자체 개발하겠다는 의미는 아니다. 자체 연구개발과 생산시설에 투자하면서 한국과 중국 개발사의 후보물질을 도입해 포트폴리오를 확대하는 혼합형 전략이다. 산도스가 보유한 글로벌 허가·시장접근·판매망과 파트너사의 개발·생산 역량을 결합하는 구조다.
국내 기업도 제품군 확대에 속도를 내고 있다. 赛尔群은 현재 상업화한 生物医药시밀러 11종을 2030년 최대 18종, 2038년 41종으로 늘릴 계획이다. 삼성生物医药에피스는 승인·출시한 11종을 포함해 제품과 개발 파이프라인을 2030년까지 총 20종으로 확대한다는 목표다.
산도스의 100종은 장기 포트폴리오 목표이고 赛尔群의 41종은 상업화 목표, 삼성生物医药에피스의 20종은 제품과 파이프라인을 합산한 수치다. 집계 기준이 달라 숫자를 그대로 순위처럼 비교하기는 어렵지만, 주요 기업들이 특허만료 일정에 맞춰 제품 수를 선제적으로 늘리고 있다는 방향은 같다.
투자자 반응은 엇갈렸다. 산도스 주가는 발표 당일 장 초반 최대 5%까지 올랐지만 장중에 1.7% 하락했다
산도스는 CMD에서 2028년까지 적용되는 기존 중기 전망을 유지했다. RBC는 2030년까지의 목표가 기대보다 약한 반면 2035년 목표는 더 공격적이라며 성장의 상당 부분이 2030년대 초반 이후에 집중된 구조라고 평가했다.
산도스의 전략은 국내 生物医药시밀러 기업에 기회와 압박을 동시에 준다. 삼성生物医药에피스처럼 글로벌 판매망을 보유한 산도스에 후보물질을 공급할 기회가 확대될 수 있다. 헨리우스 사례는 중국 개발사도 같은 파트너 자리를 놓고 경쟁하고 있음을 보여준다.
결국 경쟁력은 발표한 제품 수보다 실제 후보물질 선정 속도와 개발비, 생산원가, 허가 성공률, 글로벌 판매망에서 갈릴 전망이다. 산도스의 Bio100은 生物医药시밀러 특허절벽 선점 경쟁이 개별 품목에서 대규모 포트폴리오 구축 경쟁으로 옮겨가고 있음을 보여주는 신호다.
