키트루다 SC 일본 제조·판매 승인…기존 IV와 동일한 암 적응증 적용
미국·유럽·캐나다 이어 주요 시장 확대…ALT-B4 상업화 가속
알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 기술이 적용된 ‘키트루다’가 일본 시장에 진입한다. 미국과 유럽, 캐나다에 이어 일본까지 허가 지역이 넓어지면서 ALT-B4의 글로벌 상업화도 속도를 내고 있다.
알테오젠(196170)은 자사의 ALT-B4가 적용된 MSD의 키트루다 SC가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.
일본 제품명은 ‘키젝트(Kiject®)’다. 일본 MSD는 지난 16일 키젝트 395mg과 790mg의 제조판매 승인을 받았다. 펨브롤리주맙과 알테오젠의 베라히알루로니다제 알파를 결합한 복합제로, 일본에서 허가된 첫 피하주사 제형 면역관문억제제다.
기존 정맥주사(IV) 키트루다가 투여에 약 30분이 걸리는 데 비해 키젝트는 약 1~2분이면 투여할 수 있다. 적용 가능한 암종은 기존 키트루다와 같다.
이번 승인은 글로벌 임상 3상 MK-3475A-D77 결과 등을 근거로 이뤄졌다. 치료 경험이 없는 진행성 또는 재발성 비소세포폐암 환자 377명이 참여했으며 이 가운데 일본인 환자는 23명이었다. 일본 허가를 위한 분석에서 객관적반응률(ORR)은 SC군 45.4%, 기존 IV군 42.1%로 나타났다.
미국·유럽·캐나다 이어 일본…QLEX 매출도 증가
키트루다 SC는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex™)’라는 이름으로 판매되고 있다. 유럽에서는 지난해 11월 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았으며 캐나다에서도 판매 중이다.
허가 지역이 늘어나는 사이 매출도 빠르게 증가했다. MSD 실적자료에 따르면 키트루다 큐렉스 매출은 지난해 4분기 4000만달러에서 올해 1분기 1억2800만달러, 2분기 4억6300만달러로 늘었다. 올해 상반기 매출은 5억9000만달러다.
알테오젠의 수익도 발생하기 시작했다. 회사는 지난달 MSD로부터 키트루다 큐렉스 판매에 따른 첫 판매 마일스톤 2500만달러(약 344억원)를 수령할 예정이라고 밝혔다. 양사 계약에 포함된 총 10억달러 규모 판매 마일스톤 가운데 첫 번째다.
일본까지 시장이 추가되면서 앞으로는 기존 정맥주사에서 피하주사로 얼마나 빠르게 전환되는지가 키트루다 SC 매출과 알테오젠의 후속 수익을 가늠할 지표가 될 전망이다.
