大熊セラピューティクス・大熊バイオと「クロパム・サーミクラ」を共同開発…多様な医薬品への適用を拡大
「サーミクラ」、ヒアルロニダーゼ酵素なしで400mg/mL以上の高濃度皮下注射製剤を実現
郷南・城南にプラットフォーム別専用製造施設を構築…開発から生産・製品発売まで連携
大熊製薬が高濃度皮下注射および貼付型（パッチ型）医薬品の開発に乗り出す。大熊セラピューティクスと次世代薬物送達プラットフォーム2種を活用した医薬品を共同開発し、このうち高濃度皮下注射プラットフォームの開発には大熊バイオも参加する。
大熊製薬（代表：朴聖洙、李昌宰）は、大熊セラピューティクスが開発した高濃度皮下注射製剤プラットフォーム「サーミクラ（Thermicra）」と、溶解性マイクロニードルプラットフォーム「クロパム（CLOPAM）」を活用した医薬品共同開発契約をそれぞれ締結したと9日に発表した。
サーミクラは、大熊製薬、大熊セラピューティクス（代表：姜福基）、大熊バイオ（代表：陳成坤）の3社が共同開発を推進する。クロパムは大熊製薬と大熊セラピューティクスが共同で開発する。
今回の協力は、特定の品目に限定せず、両プラットフォームを適用する医薬品を継続的に発掘し、製品化することに焦点を当てている。大熊セラピューティクスの原泉技術に、大熊製薬のグローバル臨床・許認可・事業化能力、大熊バイオの製造インフラを結合させる。
サーミクラは、静脈注射（IV）で投与していた抗体や抗体薬物複合体（ADC）などのバイオ医薬品を、高濃度皮下注射（SC）製剤に転換するためのプラットフォームである。同社によると、薬物の皮下拡散を助けるヒアルロニダーゼ酵素なしでも400mg/mL以上の高濃度製剤を実現できる。静脈注射よりも投与時間と手順を短縮し、患者の利便性と医療現場の投与効率を高めることが期待されている。
高温露出と有機溶媒の使用を排除した特化工程を適用し、タンパク質変性のリスクを最小限に抑えるよう設計した点も特徴だ。高濃度製剤で発生しうる粘度上昇を抑制し、円滑な注射投与が可能になるよう開発されており、抗体医薬品やADCなどへ適用範囲を広げる計画である。
クロパムは、皮膚に挿入された微細針が溶けながら薬物を送達する溶解性マイクロニードルプラットフォームである。パッチ形態で薬物を投与できるため、患者の注射に対する負担を軽減できる。
自動化された精密吐出工程で微細針に搭載される薬物量を均一に制御し、加圧乾燥技術により薬物が微細針の先端部分に集中するように設計した。製造用モールドを活用した保管・包装方式で、微細針の破損リスクも低減した。大熊製薬はクロパムを活用し、低分子化合物やペプチドなど多様な薬物の適用可能性を検討する予定である。
共同開発製品の生産を支える専用製造施設も準備する。サーミクラ専用製造所は京畿道城南市に構築する計画で、2027年12月の完工を目指している。
[写真説明=大熊製薬の研究員たちが研究を行っている様子]
クロパムは、京畿道華城市郷南にある大熊バイオ第3工場内に、マイクロニードル専用無菌臨床医薬品製造所を構築中である。2027年上半期の医薬品製造・品質管理基準（GMP）承認を目標としている。
大熊製薬の朴聖洙代表は「今回の共同開発は、次世代薬物送達技術を多様な医薬品に適用し、実際の製品発売につなげるための重要な足がかりとなる」とし、「3社間のシナジーを基盤に継続的に製品群を拡大し、グローバル医薬品市場のゲームチェンジャーへと飛躍する」と述べた。
