MSD、MK-8748のグローバル後期臨床試験4件を進行中…総募集目標3,984人
TIE2直接活性化とVEGF抑制でベスト・イン・クラスに挑戦
2026年の開発マイルストーン1,000万ドル…追加技術料と販売ロイヤリティに注目
スモール・インサイト・リサーチは13日、インジェニア・セラピューティクス（950260）について、米メルク（MSD）が眼科疾患候補物質MK-8748のグローバル後期臨床試験4件を進行する中、企業価値を判断する中心軸が技術供与契約の規模から、臨床成果と実際の技術料流入へと移行していると分析した。
インジェニア・セラピューティクスは、血管正常化技術を基盤に眼科・腎臓疾患治療薬などを開発するバイオ企業である。2022年に前臨床段階の眼科疾患候補物質IGT-427をアイバイオ（EyeBio）に技術供与し、2024年にMSDがアイバイオを買収したことで、グローバル・ビッグファーマの開発体制に組み込まれた。
現在、MSDはMK-8748の湿性加齢黄斑変性症を対象とした臨床2b/3相試験2件と、糖尿病黄斑浮腫を対象とした臨床3相試験2件を進行中である。全体の募集目標は対照群を含めて3,984人であり、臨床登録資料上の主要評価完了予定時期は2028年6月から11月となっている。
MK-8748は、TIE2受容体の直接活性化と血管内皮増殖因子（VEGF）抑制を組み合わせた二重特異性抗体である。既存治療薬であるアイリーアのVEGF抑制や、バビースモのVEGF・Ang-2二重抑制とは異なり、TIE2を直接活性化して血管安定性を高める点が差別化要因となっている。
初期のRIOJA臨床試験では、治療経験のない湿性加齢黄斑変性症患者20眼を対象に、12週時点で平均視力が7.8文字改善し、中心網膜厚が218㎛減少したことが確認された。既存治療薬に対する優越性が証明されたわけではないが、肯定的な初期効能シグナルと評価される。現在、アイリーア2mgを対照薬として後期比較臨床試験を進行中であり、視力改善効果と持続性、投与間隔の延長可能性がベスト・イン・クラス（Best-in-Class）達成の鍵となる。
臨床の進捗は技術料収入にも直結している。インジェニア・セラピューティクスは今年上半期、湿性加齢黄斑変性症の後期臨床開始に伴う開発マイルストーン500万ドルを売上として計上した。9月には糖尿病黄斑浮腫の臨床3相開始に伴い、追加で500万ドルの請求書を発行した。今年確認された開発マイルストーンは計1,000万ドルであり、今後は追加の開発・承認マイルストーンと商用化後の販売ロイヤリティに注目する必要があるとの分析だ。
後続の成長エンジンとしては、慢性腎臓疾患候補物質IGT-303が挙げられる。霊長類の前臨床試験でタンパク尿指標（UACR）が約58%減少したことを確認しており、韓国・オーストラリア・ニュージーランドで初期臨床試験を進行中である。10月には米国でも臨床1/2a相の開始が可能となり、グローバル製薬会社との追加技術供与を推進している。
緑内障候補物質IGT-302は、11月9日に公示されたMSDの緑内障適応症に対するオプション権の不行使決定を受け、自社臨床を推進する。MK-8748の既存の技術供与契約は維持され、受領済みの共同研究開発費300万ドルの返還義務もない。同社は自社臨床1/2a相に約1,000万ドル（136億ウォン）を投じる見込みで、2027年に着手し2028年の完了を目指す。人体データを確保した後、グローバル・ビッグファーマへの技術供与を再推進する戦略だ。
スモール・インサイト・リサーチは、臨床失敗や安全性問題、既存治療薬に対する競争力不足、パートナーの開発戦略変更と技術料の遅延、自社臨床に伴う開発費負担などを主要リスクとして挙げた。
チェ・ソンウォン研究員は「当社が注目しているのは後期臨床投資額そのものよりも、開発の連続性と範囲である」とし、「今後の企業価値再評価の核心は、MSDの投資規模を超えて、後期臨床の結果が商用化と当社の持続可能なキャッシュフローに結びつくかにある」と分析した。
