アリバイオ、17日未明に米CTADで結果公開へ…HLBセラピューティクスも来週発表の見込み
グローバル新薬商業化の分水嶺…Kバイオ再評価の契機となるか
韓国のバイオ業界が、グローバル新薬開発における重要な分岐点を迎えている。アリバイオの経口アルツハイマー病治療薬候補「AR1001」と、HLBセラピューティクス（115450）の神経栄養性角膜炎（NK）治療薬候補「RGN-259」が、グローバル臨床第3相試験の結果発表を控えているためだ。
両社はグローバルな後期臨床を主導しており、海外での販売権契約やグローバル製薬会社との提携推進など、商業化に向けた準備を進めている。今回の結果は、個別の企業の商業化可能性を超え、Kバイオのグローバルな新薬開発能力を測る試験台となる見通しだ。
飲み薬の認知症治療薬への挑戦…アリバイオ、7兆ウォン規模の販売権オプションが焦点
アリバイオは、17日午前6時5分（韓国時間）に米ボストンで開催されるアルツハイマー病臨床試験国際学会（CTAD 2026）において、AR1001のグローバル臨床第3相「POLARIS-AD」の結果を発表する。
今回の臨床試験は、韓国、米国、欧州など13カ国で初期アルツハイマー病患者1535人を対象に実施された。このうち1348人（87.8%）が52週間の本臨床を完了した。
注目点は、主要評価項目である臨床認知症評価尺度（CDR-SB）において、プラセボ群と比較して認知・機能低下の遅延効果を立証できるかという点だ。統計的な有意性だけでなく、治療効果の大きさ、日常生活遂行能力の低下抑制、そして安全性が重要となる。
アリバイオ米国支社長のフレッド・キム氏は、単独投与群の効能と患者が実際に体感できる治療効果に注目していると述べた。服用利便性と価格競争力を武器に、AR1001を初期アルツハイマー病の一次治療薬として定着させる構想だ。
事業面では、中国の復星医薬と締結した最大47億4000万ドル（約7兆ウォン）規模のグローバル販売権オプション契約が注目される。米国・欧州・日本などの主要市場を対象とした契約である。
アリバイオは、今年7月にオプション費用6000万ドルを全額受領したほか、10月には約115億ウォンの一次出資も確保した。第3相で有効性と安全性を立証できれば、復星医薬による販売権オプションの行使と追加契約金の受領、米国食品医薬品局（FDA）への承認申請に弾みがつく見通しだ。同社は2027年のFDA承認申請、2028年の承認取得を目標としている。
欧州での失敗を乗り越え再挑戦…HLBセラピューティクス、米2兆ウォン規模の市場を狙う
HLBセラピューティクスは、米子会社リージェントリーを通じて進めてきたRGN-259のグローバル臨床第3相「SEER-2」の結果を待っている。
同社は今年8月、米国41カ所、欧州9カ所など計50の医療機関で実施した臨床試験の終了を公式発表した。臨床試験受託機関（CRO）によるトップライン結果の提出予定時期は11月中旬であり、結果が出次第、公開する計画だ。
RGN-259は昨年6月の欧州臨床第3相（SEER-3）において、主要評価項目の統計的有意性を確保できなかった。今回の臨床の鍵は、4週間の投与後、角膜上皮欠損の完治率においてプラセボ群と有意な差を立証できるかにある。
HLBセラピューティクスのアン・ギホン代表は、欧州臨床よりも患者選定基準を厳格に適用し、角膜写真の品質検証も強化したと説明した。結果確保後、FDAと追加の確証臨床の必要性について協議し、グローバル製薬会社との事業化協議も継続する計画だ。
既存のNK治療薬「オキサーベート（Oxervate）」の昨年の米国売上高は、割引・リベート控除前ベースで17億2400万ドル（約2兆3000億ウォン）に達する。RGN-259は、常温保管が可能である点と、既存治療薬より短い4週間の投与期間を強みとして、米国市場への参入を狙う。
今回の第3相で有効性を立証できれば、欧州臨床の失敗により低下した新薬価値の再評価とともに、FDA承認戦略の具体化、グローバル技術移転交渉においても新たな転機が訪れる見通しだ。
臨床完走を超えて商業化へ…Kバイオ再評価の試金石
これまで韓国のバイオ企業の企業価値は、初期の臨床成果や技術移転契約を中心に評価されることが多かった。今回の両社の第3相試験は、韓国企業がグローバルな後期臨床を主導し、新薬の商業化まで到達できるかを測る指標となる。
両社ともに肯定的な結果を得られれば、個別の企業価値上昇にとどまらず、グローバルな後期臨床パイプラインを保有する他の韓国バイオ企業への投資心理改善にもつながる可能性がある。
半導体への偏重と急激な調整を経験したKOSDAQ市場において、バイオ業種が新たな成長軸として浮上するかも関心事だ。ただし、臨床成功への期待感が持続的な企業価値上昇につながるためには、後続の承認、技術移転、そして商業化の成果が裏付けられなければならない。
グローバル第3相の完走はすでに成し遂げられた。今はデータで新薬の価値を証明すべき時である。
