继原料药后，制剂生产设施也被归类为“VAI”
正准备重新提交瑞格非尼（Rivoceranib）与卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）联合疗法的NDA
HLB（028300）的肝癌新药瑞格非尼（Rivoceranib）在即将来临的美国食品药品监督管理局（FDA）审查挑战前，进一步减轻了生产设施相关的负担。继此前的原料药生产设施之后，针对制剂生产设施的FDA检查也以“自愿纠正行动建议（VAI）”告终。
HLB于6日表示，FDA已将瑞格非尼制剂生产设施的定期药品生产质量管理规范（cGMP）检查最终分类为VAI。
HLB的美国子公司Elevar Therapeutics于3日收到了合作伙伴中国恒瑞医药（Hengrui Medicine）转交的相关检查结束信函。
VAI是在FDA检查中发现存在问题，但被判定为可以通过公司自主纠正，因此无需建议采取正式监管措施时给予的分类。FDA的检查结果分为：无问题事项的NAI、需要自愿纠正措施的VAI，以及需要正式监管措施的OAI等。
继原料药后，制剂设施也获得VAI认证…生产设施检查顺利结束
随着此次结果出炉，自今年7月收到补充要求信（CRL）以来持续存在的生产设施相关不确定性大幅降低。
Elevar目前正在推进瑞格非尼与恒瑞医药的免疫抗癌药卡瑞利珠单抗联合疗法，作为不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗方案的FDA批准申请。
FDA曾于今年7月向瑞格非尼的新药上市申请（NDA）发送了CRL。当时，比起临床有效性或安全性，NDA中登记的恒瑞医药生产设施的cGMP问题成为了审批的绊脚石。
此后，针对瑞格非尼原料药生产设施的FDA检查以VAI结束。但制剂生产设施在单独检查中收到了“Form 483”，这意味着与生产设施相关的程序尚未全部完成。
Form 483是FDA调查员在检查过程中发现存在可能不符合相关规定事项时，向相关企业传达的文件。恒瑞医药此后一直针对指摘事项进行纠正措施。
此次随着制剂生产设施也被归类为VAI，原料药和制剂生产设施的FDA检查程序均已完成。
HLB减轻生产设施负担…准备重新提交肝癌新药NDA
Elevar和恒瑞医药目前正在进行重新提交肝癌新药NDA所需的资料准备工作。公司计划在完成相关工作后，立即向FDA重新提交申请。
此次VAI分类在重新提交NDA前减轻了生产设施负担方面具有重大意义。不过，VAI属于针对生产设施检查的分类，并不意味着新药获批。在重新提交NDA后，将再次进行FDA的受理和审查流程。
HLB相关负责人表示：“此次VAI分类是恒瑞医药为解决检查指摘事项，集中全公司力量积极应对的结果。Elevar将与恒瑞医药紧密合作，尽快完成肝癌新药NDA的重提准备工作，并在随后的FDA审查中进行无缝对接。”
