相较于现有治疗药物，复发及死亡风险降低53%…3年无病生存率达92.4%
继转移性癌症之后拓展至术后辅助疗法…SC制剂目前正处于临床1期阶段
第一三共与阿斯利康的抗体药物偶联物（ADC）抗癌药物“Enhertu”已在欧盟（EU）获批用于早期乳腺癌治疗。继转移性癌症之后，该药现可用于预防术后复发的治疗，这也拓宽了ALTEOGEN（196170）技术转让的皮下注射（SC）制剂的长期商业化机遇。
第一三共于27日宣布，欧洲委员会（EC）已批准Enhertu用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的术后辅助治疗。适用对象为术前接受过紫杉类抗癌药及HER2靶向治疗，但在术后仍确认有浸润性残存病灶的患者。
此次获批意味着Enhertu首次进入欧盟以治愈为目标的早期乳腺癌治疗领域。此前该药主要用于不可切除或转移性癌症，而现在也可用于已完成手术患者的复发预防处方。
作为获批依据的全球临床3期试验“DESTINY-Breast05”共有1635名患者参与。结果显示，与现有标准治疗药物恩美曲妥珠单抗（T-DM1）对照组相比，Enhertu治疗组的浸润性疾病复发或死亡风险降低了53%（HR=0.47）。
3年浸润性无病生存率（IDFS）方面，Enhertu组为92.4%，T-DM1组为83.7%，相差8.7个百分点。其安全性与以往已知水平基本一致，未发现新的安全性担忧。
Enhertu于今年6月在欧盟获批用于HER2阳性转移性实体瘤治疗，9月获批用于HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗。加上此次的早期乳腺癌适应症，该药在最近4个月内已三度扩大适应症。
ALTEOGEN于2024年11月与第一三共签署了关于Enhertu SC制剂开发与商业化的独家技术出口协议。最大合同规模达3亿美元，商业化后的销售提成另计。
应用了ALTEOGEN“ALT-B4”技术的Enhertu SC制剂目前处于临床1期阶段，正在评估其针对复发性、转移性实体瘤患者的安全性及药代动力学特征等。
早期乳腺癌为了防止术后复发，需在一定时期内反复给药抗癌剂。若开发出比静脉注射更能缩短给药时间的SC制剂，将有望提高患者的治疗便利性及医疗机构的用药效率。
目前正在进行的SC临床试验并非针对早期乳腺癌患者的研究。此次欧盟获批也仅针对现有的静脉注射制剂，并未直接与ALTEOGEN的额外收益挂钩。未来，根据SC制剂的临床开发及获批范围，早期乳腺癌有望成为新的商业化目标。
