技术引进协议签署约6个月后获批，将对88名健康成年人进行评估
非临床研究观察到肠黏膜修复效果，正探讨针对海外患者的临床1b期试验
大熊制药（069620）12日宣布，其正在研发的旨在实现肠黏膜再生的炎症性肠病治疗候选药物“DWP309008”已获得韩国食品医药品安全处的临床1期试验（IND）批准。
DWP309008是大熊制药今年5月从Innovo Therapeutics引进的新药候选物质“INV-008”。在签署总额6625亿韩元的技术引进协议约6个月后，该项目正式获得临床开发许可。
本次临床1a期试验将以88名健康成年人为对象，由首尔大学医院临床药理学系李承焕教授担任临床试验负责人（PI）。研究将评估DWP309008的安全性、耐受性、药代动力学（PK）及药效学（PD）特性。为获取未来全球临床开发所需数据，试验计划纳入不同种族的受试者。
炎症性肠病是一种肠道慢性炎症反复发作的难治性疾病，溃疡性结肠炎和克罗恩病是其典型代表。尽管目前已有生物制剂和免疫调节剂等疗法，但部分患者存在初始治疗反应不足或随时间推移药效减弱的问题。市场对于长期维持缓解及修复受损肠黏膜的治疗需求依然迫切。
DWP309008是一种口服新药候选物质，通过抑制分解前列腺素E2（PGE2）的酶“15-PGDH”发挥作用。公司解释称，抑制该酶的活性可减少PGE2的分解，从而维持肠黏膜的保护与修复功能。
大熊制药表示，在DWP309008的非临床研究中，观察到了结肠组织内较高的药物暴露量及肠黏膜修复效果。公司致力于通过确保病变部位充足的药物暴露来提升黏膜再生效果，目标是将其开发为全球同类最佳（Best-in-Class）的口服新药。
公司指出，在全球炎症性肠病治疗市场中，除了调节免疫和炎症反应外，旨在修复受损肠黏膜并改善肠屏障功能的治疗策略正受到广泛关注。全球大型制药公司也在持续投资获取以肠黏膜修复为目标的候选药物。
大熊制药计划基于临床1a期的结果，推进后续临床开发及全球商业化。目前正在探讨针对海外炎症性肠病患者开展全球临床1b期试验，并计划探索包括自主主导后期临床开发及全球技术授权（License-out）在内的多种商业化方案。
大熊制药代表朴成洙表示：“此次临床1期获批标志着与Innovo Therapeutics的技术引进合作已转化为实际的临床开发成果。我们将通过开发超越现有抑制炎症治疗、旨在修复受损肠黏膜的差异化新药，致力于解决炎症性肠病患者未满足的医疗需求，并全力将其打造为全球创新药。”
