6625億ウォン規模の技術導入契約から約6ヶ月…健康な成人88人を対象に評価
非臨床試験で腸粘膜の治癒効果を確認…海外患者を対象とした第1b相試験も検討
大熊製薬は、腸粘膜の再生を目標に開発中の炎症性腸疾患治療薬候補物質「DWP309008」が、韓国食品医薬品安全処から第1相臨床試験計画（IND）の承認を受けたと12日に発表した。
DWP309008は、大熊製薬が今年5月にイノボ・セラピューティクスから導入した新薬候補物質「INV-008」である。総額6625億ウォン規模の技術導入契約を締結してから約6ヶ月で、臨床開発に向けた承認を確保した。
今回の第1a相試験は健康な成人88人を対象に行われ、ソウル大学病院臨床薬理学科のイ・スンファン教授が治験責任医師（PI）を務める。DWP309008の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）特性を評価する。今後のグローバル臨床開発に活用するデータを確保するため、多様な人種の被験者を含める予定である。
炎症性腸疾患は、腸内の慢性炎症が好転と悪化を繰り返す難治性疾患であり、潰瘍性大腸炎やクローン病が代表的である。生物学的製剤や免疫調節剤などが使用されているが、一部の患者では初期治療反応が不十分であったり、時間が経過するにつれて薬効が低下したりする限界がある。長期的な寛解維持と損傷した腸粘膜の治癒に向けた治療ニーズは依然として高い。
DWP309008は、腸粘膜の保護と回復に関与する物質であるPGE2を分解する酵素「15-PGDH」を阻害する経口新薬候補物質である。この酵素の作用を抑制すれば、PGE2の分解が減少し、腸粘膜の保護・回復作用が維持できるというのが同社の説明だ。
大熊製薬は、DWP309008の非臨床研究において、大腸組織内での高い薬物曝露と腸粘膜の治癒効果が確認されたと明らかにした。同社は病変部位に十分な薬物曝露を確保して粘膜再生効果を高めることに焦点を当て、グローバルなベスト・イン・クラス（Best-in-Class）の経口新薬として開発することを目指している。
同社は、世界の炎症性腸疾患治療薬市場においても、免疫・炎症反応の調節に加え、損傷した腸粘膜の回復とバリア機能の改善を狙った治療戦略が注目されていると説明した。世界のメガファーマ（巨大製薬企業）も、腸粘膜の治癒を目標とする新薬候補物質の確保に投資を続けている。
大熊製薬は、第1a相試験の結果に基づき、後続の臨床開発とグローバル事業化を推進する方針だ。海外で炎症性腸疾患患者を対象とするグローバル第1b相試験への移行を検討しており、自社主導の後期臨床開発やグローバル技術供与（ライセンスアウト）など、多様な事業化案を模索する予定である。
大熊製薬のパク・ソンス代表は「今回の第1相承認は、イノボ・セラピューティクスとの技術導入協力が実際の臨床開発成果につながったという点で大きな意味がある」とし、「既存の炎症抑制中心の治療から一歩進み、損傷した腸粘膜の回復まで目標とする差別化された新薬開発を通じて、炎症性腸疾患患者のアンメット・メディカル・ニーズの解決に寄与し、グローバル革新新薬として成長できるよう最善を尽くす」と述べた。
