高剂量组第28周ACR20反应率达92.5%……较安慰剂组具备统计学显著性
计划年内与美国FDA商讨后续开发事宜……格雷夫斯病及重症肌无力临床结果预计于2027年公布
韩奥生物制药（HanAll Biopharma）的自身免疫疾病候选药物“IMVT-1402”在难治性类风湿关节炎（D2T RA）临床试验中达到了主要终点。针对现有靶向治疗药物无法充分改善症状的患者，高剂量给药组表现出比安慰剂组在统计学上显著更高的治疗反应率。
韩奥生物制药于10日表示，全球合作伙伴Immunovant在9日（美国当地时间）的季度财报发布会上公布了上述结果。在第二阶段试验中，IMVT-1402高剂量给药组在第28周的ACR20反应率为92.5%，超过了安慰剂组的75.6%（p=0.0139）。ACR20是本次试验的主要评价指标。
本次临床试验的对象为在使用两种以上具有不同作用机制的最新靶向治疗药物后，症状仍未得到改善的极难治性关节炎患者。在第一阶段，患者接受了16周的600mg IMVT-1402注射。随后，对有反应的患者在第二阶段随机分配至高剂量组（600mg）、低剂量组（300mg）及安慰剂组，并额外给药12周。
此前公布的第一阶段第16周ACR20、ACR50、ACR70反应率分别为72.7%、54.5%和35.8%。第二阶段的探索性指标ACR50和ACR70反应率在高剂量组第28周分别达到80%和52.5%。
即使是同时使用过JAK抑制剂和TNF抑制剂但症状未得到充分改善的患者，也表现出了治疗反应。这些患者在第28周的ACR20、ACR50、ACR70反应率分别为92%、76%和56%，与整体患者群的结果保持一致。
不过，在次要评价指标上未获得统计学上的显著差异。用于衡量疾病活跃度的临床疾病活动指数（CDAI）和简化疾病活动指数（SDAI）与安慰剂组相比虽呈现出稳定趋势，但未达到统计学显著性。
在安全性方面，整体表现出良好的耐受性，未报告严重不良反应或因不良反应导致的停药情况。Immunovant计划年内与美国食品药品监督管理局（FDA）商讨针对难治性类风湿关节炎适应症的后续开发计划。
其他适应症的临床结果也将陆续公布。格雷夫斯病（GD）和重症肌无力（MG）的主要临床结果预计于2027年公布，慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的临床结果预计将于2028年揭晓。
另一方面，Immunovant表示，考虑到当前市场环境及竞争格局的变化，针对干燥综合征（SjD）的研发，在目前进行的二期临床试验后，极有可能不再进行后续开发。
IMVT-1402是韩奥生物制药开发出核心技术的下一代FcRn抑制剂类自身免疫疾病候选药物。拥有美国及欧洲地区授权的Immunovant正在主导全球临床试验。该药物通过减少致病性IgG抗体来缓解自身免疫异常反应，目前正以使用自动注射器的皮下注射方式进行开发。
